EPICANEWS

POST 82

Il numero di “farmacie virtuali”, dedite alla vendita on line di medicinali, in questi anni è progressivamente cresciuto in Europa e nel mondo. Tuttavia circa il 95% delle farmacie, che operano sul web, è illegale e si stima che il commercio di farmaci contraffatti fatturi annualmente oltre 75 miliardi di dollari, con gravi risvolti non solo economici, ma soprattutto per la salute dei consumatori.

Al fine di arginare il dilagante problema, l’Unione Europea e il nostro Paese negli ultimi anni hanno definito rigide norme autorizzative, operative e sanzionatorie.

Per quanto riguarda l’Italia è stato stabilito che a decorrere dal primo luglio 2015 le farmacie, parafarmacie e corner della GDO, preventivamente autorizzate dal Ministero della Salute, possano vendere sul proprio sito farmaci non soggetti all’obbligo di prescrizione (Sop) e farmaci da banco (Otc). È quindi stabilito che la vendita di medicinali on line sia preclusa all’industria e alla distribuzione intermedia e non possa riguardare i medicinali con obbligo di prescrizione, che devono essere venduti solo in farmacia.

L’art.1 del DLgs n.17 del 19 febbraio 2014, ampliando e modificando il DLgs n.219/2006, attraverso l’introduzione del Titolo VII-Bis (Vendita a distanza al pubblico) e in particolare dell’art.112-quater (Vendita on line), stabilisce al riguardo che le farmacie e gli esercizi commerciali di cui all’art.5, comma 1 del DL 4 luglio 2006, n.223 (Decreto Bersani), che intendano commercializzare via web i propri prodotti debbano farne preventiva formale richiesta alla propria Regione (oppure Provincia autonoma o ad altra Autorità competente, individuata dalla rispettiva legislazione). Tale richiesta deve specificare:

1) la denominazione, partita iva e indirizzo completo del sito logistico da cui partiranno le spedizioni, che dovrà necessariamente coincidere con la sede della farmacia o parafarmacia;

2) la data d’inizio dell’attività di vendita a distanza al pubblico di medicinali;

3) l’indirizzo del sito web utilizzato e tutte le informazioni necessarie per identificarlo.

Il sito web deve a sua volta contenere:

a) i recapiti dell’Autorità che ha concesso l’Autorizzazione (Regione, Provincia autonoma, ecc.);

b) il collegamento ipertestuale con il sito web del Ministero della Salute, con informazioni sulla legislazione vigente e sui rischi connessi all’acquisto illegale di farmaci on-line;

c) il logo identificativo, chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web, con un collegamento ipertestuale che porti alla lista, presente sul sito del Ministero della Salute, di farmacie, parafarmacie e corner autorizzate.

Il Decreto Direttoriale 6 luglio 2015, che definendo le linee guida per la predisposizione del logo identificativo, è volto a regolamentare uno degli aspetti propedeutici all’avvio dell’e-commerce di farmaci, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (GU n.19/2016) solo il 25 gennaio scorso. Sempre a fine gennaio risale l’aggiornamento dell’area dedicata del sito del Ministero della Salute, recante una serie di precisazioni circa la procedura da seguire per ottenere l’autorizzazione a effettuare la vendita on line di medicinali, nonché la pubblicazione della Circolare ministeriale prot. N. DGMF 3799-P DEL 26 gennaio 2016, avente ad oggetto la “vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione ai sensi dell’articolo 112-quater del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219”.

La Circolare, indirizzata agli Assessorati alla Salute delle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano, alla Fofi, a Federfarma, a Assofarm, alla Federazione nazionale parafarmacie italiane, e per conoscenza al Comando dei Carabinieri per la tutela della salute, all’Aifa, all’Ufficio di Gabinetto e all’Ufficio Legislativo, fornisce quei chiarimenti indispensabili per regolare l’avvio e lo svolgimento dell’attività di vendita di medicinali on line. In particolare chiarisce: quali soggetti possano espletare la vendita, la procedura per il rilascio dell’autorizzazione alla vendita on line, la procedura per il rilascio del logo identificativo nazionale e collegamento ipertestuale all’elenco dei venditori autorizzati, le modalità di utilizzo del logo, le modalità di utilizzo delle vetrine virtuali, le modalità di trasporto dei medicinali.

Un aspetto molto importante chiarito dalla Circolare riguarda i prezzi ovvero gli sconti che possono essere applicati alle vendite via web. È infatti precisato che “(…) le farmacie/esercizi commerciali possono praticare sconti su tutti i medicinali pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata preventiva informazione alla clientela e praticando le medesime condizioni a tutti gli acquirenti senza alcuna discriminazione. Ne deriva che sui medicinali in questione devono essere praticati i medesimi sconti, siano essi acquistati presso il punto vendita che, a distanza, attraverso il sito internet autorizzato”.

In conclusione si segnala che, per quanto riguarda il Veneto, lo scorso 29 febbraio è stato aggiornato il sito della Regione, nella sezione “Sanità”, con la pubblicazione dei provvedimenti relativi alla vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione medica.

Pertanto adesso anche per le farmacie e parafarmacie del Veneto è disponibile la modulistica necessaria alla presentazione della richiesta di autorizzazione e all’avvio dell’iter autorizzativo.

Giovanni Loi
Dottore Commercialista – Studio Epica – Mestre

POST 81

Con l’entrata in vigore del DPCM del 14 novembre 2015 (GU n.303 del 31 dicembre 2015), e dopo alcuni rinvii dovuti alla soluzione degli ultimi problemi tecnici, dal primo marzo 2016, parte su tutto il territorio nazionale la ricetta farmaceutica dematerializzata. Pertanto da oggi in tutte le farmacie italiane sia pubbliche che private i cittadini potranno ritirare i farmaci prescritti, a prescindere da quale sia la loro Regione di residenza.

Attraverso il Sistema Tessera sanitaria, ai sensi dell’art.1 del citato DPCM, le farmacie all’atto della dispensazione del medicinale potranno, contrariamente al passato, applicare il ticket della Regione di residenza dell’assistito. Saranno le Regioni quindi a scambiarsi le informazioni necessarie per svolgere, secondo i criteri e le modalità previsti dall’apposito Accordo interregionale, le relative compensazioni.

Nella pratica, il medico effettuerà la prescrizione collegandosi telematicamente ad un portale e compilando una vera e propria “ricetta virtuale”. A tale ricetta sarà assegnato un numero, che verrà associato al codice fiscale del paziente. Il medico pertanto non consegnerà più all’assistito la ricetta cartacea, ma solo un promemoria in formato A5, che dovrà essere portato in farmacia per consentire al farmacista, digitando il codice ivi riportato, di recuperare on line la prescrizione medica.

Non tutte le ricette diventano elettroniche. Il DPCM (art.4) prevede fino al 31 dicembre 2017 un periodo transitorio, durante il quale la ricetta elettronica non potrà essere applicata a tutti quei farmaci con piano terapeutico Aifa o distribuiti con modalità diverse da quelle convenzionali (stupefacenti, ossigeno, ecc.).

Per completezza, va ricordato che la ricetta elettronica è di fatto attiva già da alcuni anni in molte Regioni, sebbene con diffusione molto disomogenea. Come reso noto da Promofarma Italia, la Regione attualmente con la maggior diffusione è il Veneto con l’89% delle ricette in formato elettronico, a seguire vi sono rispettivamente la Campania (88%), la Sicilia e la Provincia autonoma di Trento (87%), il Piemonte e la Valle d’Aosta (82%), la Basilicata (80%), il Molise (75%), l’Emilia Romagna (74%), la Puglia (65%), la Lombardia (63%), il Lazio (62%), Toscana e Friuli Venezia Giulia (60%), Umbria (58%), Marche (55%), Abruzzo (54%), Sardegna (53%), la Liguria (36%), la Calabria e la provincia autonoma di Bolzano (0%).

La novità di oggi, primo marzo, sta quindi non tanto nell’entrata nel mercato della ricetta dematerializzata, quanto piuttosto nella possibilità per tutte le farmacie del territorio nazionale di accettarla indipendentemente dalla Regione di provenienza del cliente-assistito.

Si tratta di un ulteriore piccolo, ma epocale passo nel percorso di digitalizzazione del nostro sistema sanitario nazionale.

Giovanni Loi
Dottore Commercialista – Studio Epica – Mestre

POST 80

Un tema da tempo molto discusso riguarda la possibilità per le farmacie di svolgere anche attività di vendita all’ingrosso di medicinali.

La normativa speciale, che regola nel nostro paese la circolazione di farmaci, ha per lo più cercato di assicurare una netta distinzione tra gli operatori della filiera. Tra i requisiti soggettivi necessari all’acquisizione delle rispettive autorizzazioni, sono infatti previste ferree incompatibilità, volte a evitare sovrapposizioni di ruoli.

Coerentemente a tale principio generale, l’incompatibilità tra la figura di farmacista-titolare e quella di distributore di medicinali era espressamente richiamata, per quanto riguarda le farmacie, dall’art.8 della Legge n.362/1991 e, per quanto riguarda i grossisti, dall’art.100 del DLgs. n.219 del 24 aprile 2006.

Tuttavia sempre nel 2006 il Decreto Bersani (DL n. 223 del 4 luglio 2006), oltre a prevedere la nascita delle parafarmacie e delle “piccole catene” di farmacie, ha eliminato l’incompatibilità tra la figura di farmacista-titolare (o socio di società titolare di farmacia privata) e quella distributore (Legge n.362/1991).

L’anno successivo il DLgs n.274/2007, armonizzando la normativa di riferimento per la distribuzione all’ingrosso di medicinali (DLgs n.219/2006), ha stralciato la precedente incompatibilità e ha espressamente previsto che i farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia, possano svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali.

Malgrado il chiaro quadro normativo, la progressiva diffusione e affermazione delle “farmacie grossiste” ha acceso in questi anni il confronto tra favorevoli e contrari alla promiscuità dei due ruoli.

Recentemente anche il Ministero della Salute, con la nota n.0045884P dello scorso 2 ottobre, è entrato nel dibattito e, pur non vietando espressamente la sovrapposizione delle due autorizzazioni in capo ad unico soggetto, ne ha impedito di fatto l’operatività.

Infatti, nel rispondere alla richiesta di chiarimenti avanzata dalla Asl di Mantova in merito alla corretta operatività di una società titolare di farmacia privata, svolgente attività di grossista, il Ministro ha affermato che:

– in nessun caso il deposito (della farmacia) può approvvigionarsi dalla farmacia;

– l’unico trasferimento ammesso dalla farmacia al grossista riguarda la restituzione di merce a fronte di errori di fornitura o di rientri dal cliente.

In questo contesto assume quindi particolare rilievo la decisione assunta il 24 febbraio dal Tar del Lazio, Sez. Terza Quater, che con l’Ordinanza n.640 ha accolto a trattazione il ricorso presentato da alcune farmacie contro la citata nota ministeriale.

A motivazione dell’accoglimento, il Tar ha affermato che:

– non è in discussione la legittimità dell’esercizio, da parte del farmacista, sia dell’attività di grossista che di quella di farmacia con separati codici identificativi;

– non vi è una norma che impedisce al medesimo farmacista passaggi “interni” di medicinali dalla farmacia al magazzino di grossista.

La discussione è stata fissata per il prossimo 26 ottobre 2016.

Giovanni Loi
Dottore Commercialista – Studio Epica Mestre

POST 79

La Corte di Cassazione con la recentissima sentenza n. 3600 depositata il 24 febbraio 2016 ha nuovamente ribadito il proprio orientamento, molto rigoroso, che, di fatto, lascia poco spazio alla tutela dei beni destinati al fondo patrimoniale, e ciò a fronte di debiti tributari (orientamento già espresso nella sentenza n. 4011/2013 e nell’ordinanza n. 3738/2015).

In particolare la Corte ha riaffermato che il fondo patrimoniale non è protettivo nei confronti di debiti tributari sorti nell’esercizio di un’attività di impresa, in quanto, a detta della Corte, i debiti derivanti da tale attività devono ritenersi contratti per soddisfare i bisogni della famiglia del contribuente che ha istituito il fondo patrimoniale.

Nei “bisogni famigliari” vengono inoltre ricomprese anche le esigenze volte al pieno mantenimento ed all’armonico sviluppo della famiglia nonché al potenziamento della sua capacità lavorativa, con esclusione solo delle esigenze di natura voluttuaria o caratterizzate da interessi meramente speculativi.

La Corte ha quindi affermato che il fondo patrimoniale non può essere opposto a quei debiti non conosciuti dal creditore come contratti per scopi estranei all’interesse della famiglia, facendo rientrare in tale categoria anche i debiti tributari.

Tale orientamento appare, tuttavia, tutelare in maniera eccessiva il fisco finendo per distorcere il dettato normativo dell’articolo 170 del Codice Civile. Non è, infatti, condivisibile ritenere che il fisco sia un creditore che non conosceva la natura del suo credito né, tantomeno, che del credito fiscale sia debitore un soggetto che, contraendolo, sta soddisfacendo un bisogno della famiglia.

L’orientamento della Corte rende quindi davvero stretta la via per una tutela del debitore, che pur in buona fede, all’inizio di una attività di impresa, abbia voluto salvaguardare determinati beni della famiglia da future azioni compiute dai creditori.

Tommaso Talluto
Avvocato – Studio Epica – Treviso

POST 78

Con l’entrata in vigore del D.lgs 81/2015, a partire dal
1 gennaio 2016 i parametri di presunzione di lavoro dipendente si
applicano a tutte le forme di lavoro autonomo e parasubordinato.

Pertanto, oltre alle già citate collaborazioni coordinate e
continuative (vedi post 77), sono soggetti alla verifica dei parametri di subordinazione anche
i titolari di partita iva che svolgano la propria prestazione presso un
committente presentando contemporaneamente i seguenti tre indicatori di etero-organizzazione:

– Prestazione esclusivamente personale,

– Continuativa,

– Organizzata dal committente, anche per quanto
riguarda tempi e luoghi di lavoro.

Sono superati quindi i precedenti parametri di valutazione
delle modalità di prestazione che erano stati introdotti dalla riforma Fornero
nel 2012 (durata della prestazione sopra gli 8 mesi in 2 anni consecutivi, 80%
del fatturato con stesso committente per 2 anni consecutivi, postazione fissa
presso il committente).

Rimangono esclusi i prestatori iscritti ad albi
professionali in merito ai quali è, però, bene precisare che se il rapporto
presenta, oltre ai tre parametri di etero-organizzazione, anche il requisito
del controllo gerarchico da parte del committente (etero-direzione) è “astrattamente ipotizzabile la
qualificazione del rapporto in termini di subordinazione” (circ. Min. del
lavoro n. 3 del 1/2/2016)

Si rinnova pertanto l’invito alle aziende ad effettuare una
valutazione dei rapporti in essere con fornitori presenti costantemente in
azienda che prestino la propria opera in forma individuale (artigiani,
consulenti, agenti..) valutando i parametri di etero-organizzazione ed
etero-direzione.

Raffaella Casellato
Consulente del Lavoro – Studio Epica – Treviso

POST 77

Come ormai ben noto, a far data dal 1 gennaio 2016 sono in vigore le disposizioni di cui all’art. 2 del D.lgs 81/2015 riguardanti l’applicazione della disciplina del rapporto subordinato alle collaborazioni coordinate e continuative caratterizzate da etero- organizzazione.

L’etero-organizzazione si concretizza, secondo l’art. 2 c. 1 del D.lgs 81/2015 nel momento in cui siano presenti contemporaneamente i seguenti tre indici di subordinazione:

• Prestazione esclusivamente personale

• Continuativa

• Organizzata dal committente, anche per quanto riguarda tempi e luoghi di lavoro.

Il Ministero del lavoro, con circolare n. 3 del 1 febbraio 2016, ha specificato che:

• “prestazioni di lavoro esclusivamente personali“: si intendono le prestazioni svolte personalmente dal titolare del rapporto, senza l’ausilio di altri soggetti;

• “continuative“: il ripetersi delle prestazioni in un determinato arco temporale che porti ad una reale utilità.

Pertanto qualora un collaboratore esegua le proprie prestazioni in via esclusivamente personale e continuativa all’interno di un’organizzazione aziendale con l’obbligo del rispetto di determinati orari di lavoro, presso locali individuati dal committente, si profila un rapporto di lavoro subordinato.

Ne consegue che scattano gli obblighi relativi all’applicazione di tutti gli istituti contrattuali, legali, retributivi, di sicurezza, di tutela dei licenziamenti, dando luogo al rimborso di tutte le differenze economiche scaturenti dall’applicazione del CCNL di riferimento e dall’inquadramento previdenziale a far data dall’instaurazione del rapporto di collaborazione.
Oltre alle sanzioni relative alle comunicazioni obbligatorie in materia di collocamento.

Le disposizioni sopra indicate sono da considerarsi applicabili a tutte le tipologie di collaborazione parasubordinata in corso, comprese pertanto anche le collaborazioni sottoscritte prima del 25 giugno 2015, data di entrata in vigore del decreto, sia a progetto (valide fino alla scadenza naturale del contratto) sia le co.co.co con pensionati di vecchiaia.

Restano esclusi dai parametri di etero-organizzazione : i professionisti iscritti ad albi, gli amministratori e sindaci di società, le collaborazioni regolamentate da CCNL, le collaborazioni a favore di società sportive dilettantistiche.

In vista delle preannunciate campagne ispettive è pertanto opportuno valutare la reale condizione dei contratti parasubordinati presenti in azienda, comprese le co.co.co. prive di progetto instaurate con i pensionati di vecchiaia e i co.co.pro. sottoscritti ante 25 giugno 2015, ed eventualmente valutare di aderire alla sanatoria prevista per tutte le collaborazioni parasubordinate o in regime di partita iva, anche cessate, che si volessero stabilizzare nell’anno in corso procedendo ad un’assunzione dei lavoratori interessati con fruizione dei benefici contributivi biennali previsti dalla legge di Stabilità 2016.

Raffaella Casellato
Consulente del Lavoro – Studio Epica – Treviso

POST 76

Il D.lgs. 139 del 18 agosto 2015,
in attuazione della direttiva europea 34/2013, oltre alle novità inerenti il
bilancio di esercizio, ha introdotto alcune modifiche normative in tema di bilancio
consolidato. Le nuove disposizioni si applicano, per i soggetti con esercizio
coincidente con l’anno solare, a partire dai bilanci relativi all’esercizio
2016.

La modifica più rilevante
riguarda l’innalzamento delle soglie di esonero dalla predisposizione del
consolidato, previste dal comma 1 dell’art. 27 del D.lgs 127/1991. In base alle
nuove norme, a partire dal 2016, non devono redigere il consolidato le
imprese controllanti che, unitamente alle imprese controllate, non abbiano
superato, per due esercizi consecutivi, due dei seguenti limiti:

–
20
milioni di Euro di attivo patrimoniale;

–
40
milioni di Euro di ricavi delle vendite e delle prestazioni;

–
250
dipendenti occupati in media durante l’esercizio.

Ai sensi del novellato comma 2
dell’art. 27 del citato decreto, però, tale esonero non si applica se
l’impresa controllante o una delle controllate è un ente di interesse pubblico, ai sensi dell’art. 16 del D.Lgs
39/2010 (società quotate, banche, assicurazioni, SIM, SGR, etc.). Nella precedente formulazione, invece,
l’obbligo di redazione del consolidato sussisteva, a prescindere dal superamento
dei limiti quantitativi, solo se la controllante o una delle controllate aveva
emesso titoli quotati in borsa.

Per quanto riguarda la
possibilità di escludere dal consolidamento le imprese controllate per mancanza
di informazioni tempestive, o senza spese sproporzionate, il nuovo art. 29 del
D.lgs 127/1991 ne prevede l’applicabilità solo in casi eccezionali.

Le modifiche in merito alla
composizione, alle modalità di redazione del consolidato ed al contenuto della
nota integrativa riprendono, invece, le novità introdotte in tema di bilancio
di esercizio (si rinvia al Post 40), ivi compreso l’obbligo di redazione del
rendiconto finanziario.

Lorenzo Tirindelli
Dottore Commercialista – Studio Epica
Montebelluna

POST 75

Con il Decreto
del Ministero del Lavoro del 25 gennaio 2016, pubblicato in Gazzetta Ufficiale
il 30 gennaio 2016, sono state definite le retribuzioni
convenzionali da prendere a base per il calcolo delle imposte sul reddito
di lavoro dipendente prestato all’estero ai sensi dell’articolo 51, comma 8
bis, del Testo Unico delle Imposte sui Redditi. Tale articolo di legge
stabilisce che il reddito di lavoro dipendente, prestato all’estero in via
continuativa e come oggetto esclusivo del rapporto da dipendenti che nell’arco
di dodici mesi soggiornano nello Stato estero per un periodo superiore a 183
giorni, è determinato sulla base delle retribuzioni convenzionali definite annualmente
con Decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale.

Si allega
tabella.

Diego Cavaliere
Dottore
Commercialista – Studio Epica – Treviso