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Il numero di “farmacie virtuali”, dedite alla vendita on line di medicinali, in questi anni è progressivamente cresciuto in Europa e nel mondo. Tuttavia circa il 95% delle farmacie, che operano sul web, è illegale e si stima che il commercio di farmaci contraffatti fatturi annualmente oltre 75 miliardi di dollari, con gravi risvolti non solo economici, ma soprattutto per la salute dei consumatori.
Al fine di arginare il dilagante problema, l’Unione Europea e il nostro Paese negli ultimi anni hanno definito rigide norme autorizzative, operative e sanzionatorie.
Per quanto riguarda l’Italia è stato stabilito che a decorrere dal primo luglio 2015 le farmacie, parafarmacie e corner della GDO, preventivamente autorizzate dal Ministero della Salute, possano vendere sul proprio sito farmaci non soggetti all’obbligo di prescrizione (Sop) e farmaci da banco (Otc). È quindi stabilito che la vendita di medicinali on line sia preclusa all’industria e alla distribuzione intermedia e non possa riguardare i medicinali con obbligo di prescrizione, che devono essere venduti solo in farmacia.
L’art.1 del DLgs n.17 del 19 febbraio 2014, ampliando e modificando il DLgs n.219/2006, attraverso l’introduzione del Titolo VII-Bis (Vendita a distanza al pubblico) e in particolare dell’art.112-quater (Vendita on line), stabilisce al riguardo che le farmacie e gli esercizi commerciali di cui all’art.5, comma 1 del DL 4 luglio 2006, n.223 (Decreto Bersani), che intendano commercializzare via web i propri prodotti debbano farne preventiva formale richiesta alla propria Regione (oppure Provincia autonoma o ad altra Autorità competente, individuata dalla rispettiva legislazione). Tale richiesta deve specificare:
1) la denominazione, partita iva e indirizzo completo del sito logistico da cui partiranno le spedizioni, che dovrà necessariamente coincidere con la sede della farmacia o parafarmacia;
2) la data d’inizio dell’attività di vendita a distanza al pubblico di medicinali;
3) l’indirizzo del sito web utilizzato e tutte le informazioni necessarie per identificarlo.
Il sito web deve a sua volta contenere:
a) i recapiti dell’Autorità che ha concesso l’Autorizzazione (Regione, Provincia autonoma, ecc.);
b) il collegamento ipertestuale con il sito web del Ministero della Salute, con informazioni sulla legislazione vigente e sui rischi connessi all’acquisto illegale di farmaci on-line;
c) il logo identificativo, chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web, con un collegamento ipertestuale che porti alla lista, presente sul sito del Ministero della Salute, di farmacie, parafarmacie e corner autorizzate.
Il Decreto Direttoriale 6 luglio 2015, che definendo le linee guida per la predisposizione del logo identificativo, è volto a regolamentare uno degli aspetti propedeutici all’avvio dell’e-commerce di farmaci, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (GU n.19/2016) solo il 25 gennaio scorso. Sempre a fine gennaio risale l’aggiornamento dell’area dedicata del sito del Ministero della Salute, recante una serie di precisazioni circa la procedura da seguire per ottenere l’autorizzazione a effettuare la vendita on line di medicinali, nonché la pubblicazione della Circolare ministeriale prot. N. DGMF 3799-P DEL 26 gennaio 2016, avente ad oggetto la “vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione ai sensi dell’articolo 112-quater del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219”.
La Circolare, indirizzata agli Assessorati alla Salute delle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano, alla Fofi, a Federfarma, a Assofarm, alla Federazione nazionale parafarmacie italiane, e per conoscenza al Comando dei Carabinieri per la tutela della salute, all’Aifa, all’Ufficio di Gabinetto e all’Ufficio Legislativo, fornisce quei chiarimenti indispensabili per regolare l’avvio e lo svolgimento dell’attività di vendita di medicinali on line. In particolare chiarisce: quali soggetti possano espletare la vendita, la procedura per il rilascio dell’autorizzazione alla vendita on line, la procedura per il rilascio del logo identificativo nazionale e collegamento ipertestuale all’elenco dei venditori autorizzati, le modalità di utilizzo del logo, le modalità di utilizzo delle vetrine virtuali, le modalità di trasporto dei medicinali.
Un aspetto molto importante chiarito dalla Circolare riguarda i prezzi ovvero gli sconti che possono essere applicati alle vendite via web. È infatti precisato che “(…) le farmacie/esercizi commerciali possono praticare sconti su tutti i medicinali pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata preventiva informazione alla clientela e praticando le medesime condizioni a tutti gli acquirenti senza alcuna discriminazione. Ne deriva che sui medicinali in questione devono essere praticati i medesimi sconti, siano essi acquistati presso il punto vendita che, a distanza, attraverso il sito internet autorizzato”.
In conclusione si segnala che, per quanto riguarda il Veneto, lo scorso 29 febbraio è stato aggiornato il sito della Regione, nella sezione “Sanità”, con la pubblicazione dei provvedimenti relativi alla vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione medica.
Pertanto adesso anche per le farmacie e parafarmacie del Veneto è disponibile la modulistica necessaria alla presentazione della richiesta di autorizzazione e all’avvio dell’iter autorizzativo.
Giovanni Loi
Dottore Commercialista – Studio Epica – Mestre
